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☞인보사 사태

코오롱이 개발한 인보사는 2017년 7월 세계 최초로 판매 허가를 받은 무릎 관절염 대상 유전자 치료제다. 무릎 연골에 주사하면 연골이 자라고 통증을 줄일 수 있다. 연골세포를 담은 주사액(1액)과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 주사액(2액)을 섞어 투여한다.

하지만 2019년 미국에서 임상 3상 도중 2액의 성분이 코오롱 측이 제출한 연골 세포가 아니라, 신장에서 유래한 세포라는 사실이 밝혀졌다. 어떤 과정에서 신장 유래 세포가 들어갔는지는 확인되지 않았다. 코오롱 측은 연구개발 과정에서 착오가 있었지만, 동일한 성분으로 임상을 진행한 만큼 효능과 안전에 문제가 없다는 입장이다. 그러나 한국 식약처는 종양 유발 가능성을 들어 판매 허가를 취소했다. 반면 미국 FDA는 안전성에 문제가 없다며 2020년 임상 재개를 허가했다. 장르 : 고정물
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