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코오롱티슈진의 골관절염 세포 유전자 치료제 '인보사 케이주'(인보사·TG-C)는 지난 7월 미국에서 1066명을 대상으로 임상 3상 투약을 마친 후 결과를 추적 관찰 중이다. 3상은 시판 허가를 얻기 위한 임상 시험의 마지막 단계로, 효능과 효과, 부작용 여부 등을 최종 평가하는 절차다. 인보사 투약 결과는 대략 2년 후 나올 전망이다. 코오롱티슈진 관계자는 "임상 결과 데이터를 정리한 뒤 미 식품의약국(FDA)에 품목 허가를 신청할 것"이라고 했다. 이 모든 과정이 성공적으로 이뤄지면, 미국에서 신약으로 인정받게 된다. 세계 골관절염 치료제 시장 규모는 2032년 약 30조원 수준이 될 전망이다.

인보사는 2006년부터 미국과 한국에서 각각 임상 1상을 시작했다. 당시 미국에서조차 세포 유전자 치료제가 생소했던 만큼 임상 성공 가능성을 높이기 위해 양국에서 동시에 진행한 것이다. 인보사는 한국에서 먼저 임상을 마친 후 2017년 식약처에서 품목 허가를 받아 판매가 시작됐다. 국내 출시 후 1년여 동안 3700여 명이 투약을 받으며 미국 임상에 대한 기대가 높아졌다.

하지만 2019년 미국에서 임상 3상 도중 주사액 성분의 착오가 발견됐다. 연골세포로 알았던 인보사 주성분이 알고 보니 신장 유래 세포였던 것이다. 코오롱은 미 FDA에 자진 신고했고, 곧바로 임상이 중단됐다. 미 FDA의 임상 보류 결정은 1년도 안 돼 해제됐다. FDA는 "TG-C(인보사)가 안전성과 효능 면에서 문제가 없다"고 밝혔다. FDA는 무릎 골관절염뿐 아니라 척추와 고관절로 확대해 임상을 할 수 있도록 했다. 코오롱티슈진 관계자는 "미국 출시에 대비해 공정 개선과 생산 시설 대규모 투자를 진행 중"이라고 했다. 기고자 : 황규락 기자
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