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85國서 판매 승인… '여성의 건강한 아름다움' 지지

글로벌 가슴보형물 의료기기 브랜드 모티바는 '여성의 건강한 아름다움'을 지지하는 브랜드이다. 이러한 이념으로 브랜드의 핵심 가치를 실현하고 있다. 코스타리카가 본사인 모티바는 2010년 이후 85개국 이상에서 320만 개 이상의 보형물을 판매한 글로벌 브랜드다. 한국에서는 2016년 6월, 식품의약품안전처 승인 이후 처음 브랜드를 선보였다.

이후 고객과의 소통과 안전 정보 알리기를 위해 지속적으로 활동하고 있다. 모티바는 전 세계적으로 85개국 이상의 판매 승인을 받았다. 또 국제 의료기기 규제당국자 포럼에서 의료기기 안전과 품질관리 심사를 목적으로 만든 MDASP 인증도 획득했다.

이 인증은 국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동심사 목적으로 만든 것이다. 미국·캐나다·호주·브라질·일본 등 5개국이 공동 운영한다.

모티바코리아는 모티바 가슴보형물의 대표적 부작용 사례인 '구형구축 0.5%'의 미국 FDA IDE 리포트 자료를 공개했다. '구형구축'이란 가슴보형물 주변에 섬유조직이 증식하며 피막이 형성되는 증상이다. (출처: Motiva Implants IDE ANNUAL PROGRESS REPORT )

해당 자료의 임상 시험은 피험자 451명을 대상으로 했다. 식품의약품안전처 허가 임상과는 무관하며, 허가 후 모티바에서 자체적으로 진행한 임상 시험이었다. 모티바코리아 담당자는 "단순한 미적 아름다움 추구에 그치지 않고, 안전과 품질을 최우선으로 두겠다"며 "안전 정보를 고객에 대해 알리기 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

기고자 : 정리=이예은 객원기자
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