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세계는 질주

헬스케어 분야는 인공지능(AI)과 함께 가장 빠르게 성장하는 산업이다. 소프트웨어 기술과 접목된 디지털 치료제의 등장과 AI 기술을 이용한 의료 기술 개발 속도 증가, 세계적 고령화 추세 등 성장 동력이 많다. 글로벌 시장조사 업체 피치설루션스는 지난 2021년 기준 세계 의료 기기 산업 규모가 4542억달러(약 607조원)에 이르고, 연평균 5% 이상 성장할 것으로 전망했다.

국내 헬스케어 업체들이 규제에 발목 잡힌 사이, 미국과 유럽 헬스케어 기업들은 약한 규제를 발판 삼아 질주하고 있다. 우리나라에서 새 의료 기술·기기는 식품의약품안전처 허가 이후에도 건강보험심사평가원과 한국보건의료연구원 등의 심사를 모두 통과해야 상용화할 수 있지만, 미국은 식품의약국(FDA) 허가만 받으면 곧바로 팔 수 있다. 작년 FDA 의료 기기 승인 건수는 124건으로 사상 최다치를 경신했다. 작년 7월까지 미국에서 승인한 의료용 AI 기술만 692건에 이른다. 매년 100건 이상이 등장하고 있다.

AI 기술을 앞세운 미국 빅테크 기업도 헬스케어 분야에 진출하고 있다. AI 반도체 기업 엔비디아는 지난달 신약 개발용 인공지능(AI) 플랫폼 '바이오니모'를 공개했다. 구글도 작년 의료용 AI 모델 '메드-팜2'를 공개하고 초음파 및 엑스레이 사진을 판독하는 AI 기술을 소개했다. 국내 헬스케어 업계 관계자는 "이대로면 미국 기업들이 AI 기술력을 앞세워 세계 바이오·헬스케어 시장을 완전히 장악해 버릴 것"이라고 했다.

다른 국가들도 의료 혁신 경쟁을 위해 제도를 대대적으로 정비하고 있다. 독일은 지난 2019년 디지털 헬스케어법을 시행하며 디지털 치료제에 대한 패스트 트랙 제도를 도입했다. 제품 개발 후 처방까지 걸리는 기간이 1년 이내로 한국과 비교하면 3분의 1 수준이다. 영국과 프랑스, 일본 등도 독일 제도를 본떠 디지털 치료제 승인 제도를 마련했다. 일본에선 금연 앱과 고혈압 앱 같은 디지털 치료제가 1년여 만에 의료보험 급여 등재까지 완료됐다. 김영수 연세대 약대 교수는 "AI나 디지털 헬스케어 같은 분야는 국경도 없기 때문에 제품을 먼저 출시할수록 글로벌 경쟁력이 높아진다"면서 "시대 변화에 맞춰 규제를 하루빨리 고쳐야 한다"고 했다. 기고자 : 안상현 기자
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