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신고된 것과 다른 성분 드러나

코오롱생명과학이 퇴행성 관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 식품의약품안전처의 허가 취소에 불복해 소송을 냈지만 1심에 이어 항소심에서도 패했다.

서울고법 행정10부(재판장 성수제)는 7일 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 낸 소송의 항소심에서 원고 패소 판결했다.

코오롱생명과학은 2017년 7월 자회사인 코오롱티슈진이 개발한 인보사에 대해 식약처에서 품목 허가를 받았다. 국내 판매를 허가받는 과정에서 주성분은 '연골 세포'라고 보고했다. 이후 주성분이 암 유발 가능성이 있는 '신장 세포'인 것이 뒤늦게 드러나면서 식약처가 2019년 7월 인보사 품목 허가를 취소했다. 이에 대해 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 행정소송을 냈다.

이날 항소심 재판부는 "당시 품목 허가에 중대한 하자가 존재했다는 점이 인정돼, 직권 취소가 가능한 사안이었다"면서 "취소 처분에 재량권 일탈이나 남용도 없었다"고 했다. 또 재판부는 "유전자 치료제는 충분한 검증을 거치지 아니한 채 사용될 경우 국민의 생명과 건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다"며 "약사법상 품목 허가 제도도 의약품의 안전성과 위해성을 충분히 검증하고 제조·판매하도록 규제하고 있는데, 다른 성분으로 이물질이 들어가거나 국민 건강에 위해를 줄 의약품을 팔았다면 공익적 차원에서 취소함으로써 유통 허가를 금지할 공익적 필요가 크다"고 했다.

앞서 1심 재판부도 "코오롱생명과학이 인보사 관련 일부 사항을 식약처에 정직하게 공개적으로 알리지 않았다"면서 "인보사 주성분이 연골 세포가 아닌 신장 세포라는 사실이 확인됐으므로 식약처가 품목 허가를 직권으로 취소할 수 있다"고 했다. 기고자 : 허욱 기자
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