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FDA, 비인두암 치료제로 허가
현재까지 美서 승인 약은 6개뿐

중국 바이오 기업이 개발한 면역 항암제가 미 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 아시아 기업으로는 처음으로 FDA 면역 항암제 승인을 받은 것으로, 한국 면역 항암제 개발에도 관심이 모이고 있다.

중국 상하이 쥔스바이오사이언스는 지난달 자사가 개발한 면역 항암제 '로크토르지'<사진>가 FDA 승인을 받았다고 발표했다. 로크토르지는 지난 2018년 중국에서 승인돼 흑색종 등 다양한 암 치료제로 활용되고 있다. 미국에서는 코와 입 뒤쪽에 발생하는 비인두암 치료제로 허가 받았다. 블룸버그는 "중국 제약사들이 세계에서 가장 수익성이 높은 미국 시장 진출을 모색해 왔지만 이번 성공은 이례적"이라고 했다.

로크토르지와 같은 면역 항암제는 면역세포 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제하는 방식으로 암을 치료한다. PD-1 단백질은 면역세포의 면역 작용에 '브레이크'를 걸어 자가면역질환을 예방하는 역할을 한다. 암 세포가 이를 이용해 PD-1과 결합해 면역 반응을 피하는데, 면역 항암제가 암 세포의 면역 회피 능력을 방해할 수 있는 것이다. 지금까지 면역 항암제 중 FDA의 승인을 받은 약은 브리스톨마이어스스큅(BMS) '옵디보', 머크 '키트루다', 로슈 '티센트릭', 아스트라제네카 '임핀지' 등 6종뿐이었다.

중국의 면역 항암제가 처음으로 FDA 문턱을 넘으면서 기대를 모으고 있지만, 한국에서 개발되는 면역 항암제는 대부분 임상 1상에 머물고 있다. 한국에서 가장 주목받는 면역 항암제는 ABL바이오의 'ABL103'으로 한국과 미국에서 임상 1상을 진행하고 있다. 현재 유방암, 간암, 폐암처럼 장기에 붙어 자라는 고형암 환자를 대상으로 한 환자 투여를 완료했으며 해당 치료제의 안전성과 내약성을 평가한다는 계획이다.

티움바이오도 최근 면역 항암제 후보 물질 'TU2218'의 단독 투여 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하고 고형암 환자를 대상으로 키트루다와 병용해 투여하는 임상 결과를 기다리고 있다. 기존 면역 항암제를 투약해도 효과가 없는 환자나 키트루다의 효과를 극대화하길 원하는 환자에게 투여할 수 있을 것으로 보인다. 기고자 : 황규락 기자
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