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한미약품

지난 2월 미국심장협회 공식학술지 '서큘레이션(Circulation)'에 한미약품이 개발하고 있는 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체 에페글레나타이드가 고용량에서 심혈관 및 신장 질환 위험을 줄일 수 있다는 결과가 발표됐다. 이 연구에 참여한 심혈관 질환 고위험 제2형 당뇨병 환자 4076명은 3그룹으로 나뉘어 각각 에페글레나타이드 4㎎과 6㎎, 위약군을 투여한 후 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 또는 알 수 없는 원인으로 인한 사망 등 3가지 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 발생 여부를 확인했다. 시험 결과 에페글레나타이드 6㎎을 투여한 환자의 6.2%에서 MACE가 발생해 위약군 대비 발생률이 35% 적은 것으로 나타났다. 이 연구는 지난 2021년 권위 있는 학술지인 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)'에 실린 결과에 대한 후속 연구다.

한미약품은 기술 수출 이후 여러 이유로 반환된 후보 물질에 대한 연구를 지속해 반전을 노리고 있다. 에페글레나타이드도 2015년 한미약품이 사노피에 기술 수출했다가 2020년 반환된 물질이다. 한미약품 측은 "에페글레나타이드에 대한 후속 연구를 진행해 병용 요법 등 다양한 방법으로 대사질환 분야 상용화 기회를 창출할 계획"이라며 "반환 후보 물질에 대한 후속 연구로 돌파구를 찾은 사례가 꾸준히 나오고 있다"고 했다.

◇권리 반환 물질, 후속 연구로 다시 기술 수출

한미약품이 반환 후보 물질에 대해서 지속적인 후속 연구를 하는 배경에는 탄탄한 기술력과 반전 사례에 대한 경험이 있기 때문이라는 분석이 나온다. 한미약품은 2019년 얀센이 반환했던 비만 당뇨 치료제 '에피노페그듀타이드'를 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제로 적응증을 변경해 2020년 미국 MSD에 1조원대 규모로 다시 기술 수출한 바 있다. NASH 치료제 시장은 2028년 91억달러(약 11조8000억원)에 이를 것으로 전망되지만 현재 치료제가 없다.

에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. MSD는 지난 21일부터 24일까지 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL)에서 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 성인 환자에게서 에피노페그듀타이드 효과를 평가한 임상 2a상 결과를 구두로 발표했다. 연구 결과 에피노페그듀타이드를 투약한 환자들이 비교군 대비 우수한 체중 감소 효과와 지방간 함량 감소를 나타냈다.

에피노페그듀타이드는 또 최근 미 식품의약국(FDA)에서 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증 질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위해 FDA가 후보 물질 개발을 촉진하고 검토 속도를 가속하는 절차다.

◇새로운 적응증 확인으로 반전 선보이기도

한미약품은 또 글로벌 제약사 일라이릴리가 반환했던 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 저해제 '포셀티닙'에 대해 새로운 적응증을 확인, 임상을 진행하고 있다. 포셀티닙은 한미약품이 개발해 2015년 일라이릴리에 6억9000만달러 규모로 기술 수출했던 BTK 저해제다. 수출 이후 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못해 2019년 권리가 반환됐다.

한미약품은 권리 반환 후에도 후속 개발을 지속했다. 2021년 10월 지놈오피니언과 포셀티닙 공동 개발 계약을 체결한 후 다른 약을 조합하는 3제 병용 요법을 통해 재발 및 불응 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 가능성을 연구 중이다. 지난 8일부터 11일까지 독일 프랑크푸르트에서 열린 유럽혈액학학회(EHA)에서 발표된 임상 2상 중간 결과에 따르면 초기 데이터임에도 대상 환자 36%에서 암세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 기고자 : 김효인 기자
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