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동아에스티가 최초의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제와 비만 치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 특히 국내를 넘어 글로벌 시장을 겨냥한 연구·개발(R&D)에 힘을 쏟고 있다. 또 NASH와 비만 치료제뿐만 아니라 혁신 신약 개발을 위해 R&D 역량을 집중하며 글로벌 기업으로 도약하려 노력하고 있다.

글로벌 제약사들이 개발에 가장 열을 올리는 분야로 NASH와 비만을 꼽을 수 있다. NASH는 아직 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 비만은 치료제가 존재하지만 생활 습관 변화로 전 세계적으로 비만 인구가 급증했으며, 과거와는 달리 비만을 치료해야 할 질병으로 여기며 비만 치료제 시장이 폭발적으로 성장하고 있다. 시장조사기관에 따르면 NASH 치료제 시장 규모가 2019년 1억4440만달러에서 2029년 272억달러까지 확대될 것이며, 비만 치료제 시장은 2021년 약 32억달러에서 2026년 46억달러까지 성장할 전망이다.

◇NASH, 비만 치료제 개발에 박차

글로벌 제약사들은 최초의 NASH 치료제와 더 나은 비만 치료제를 개발하고자 활발히 임상시험을 진행하고 있다. 국내 많은 제약사도 NASH 치료제와 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 

동아에스티는 지난해 12월 미국 ‘뉴로보 파마슈티컬스’를 자회사로 인수하며 글로벌 시장 진출을 위한 R&D 전초기지를 마련했다. 미국 보스턴에 위치한 지리적 이점과 나스닥 상장사로서 자금 조달이 용이한 뉴로보 파마슈티컬스의 장점을 통해 글로벌 제약사 및 바이오벤처와의 협력을 강화해나갈 계획이다. 동아에스티 파이프라인(신약 후보)의 글로벌 개발 및 상업화를 가속화해 글로벌 제약사로서 청사진을 그려 나간다는 구상이다.

동아에스티는 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 NASH 치료제 ‘DA-1241’과 비만 치료제 ‘DA-1726’의 글로벌 개발을 진행하고 있다. NASH 치료제로 개발 중인 DA-1241은 장·췌장 등의 세포막에 존재하는 ‘GPR119’를 활성화해 혈당 강하, 지질 대사 개선 등의 작용을 한다. 미국 임상시험 1상에서 우수한 혈당 강하 효과를 확인했으며 지난 5월 글로벌 임상 2상 승인을 받았다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1241의 글로벌 임상 2상은 올해 3분기 내 개시할 예정이며, 2024년 하반기에 종료할 계획이다.

비만 치료제로 개발 중인 DA-1726도 올해 하반기 글로벌 1상 임상시험 계획(IND)을 신청할 예정이다. 신약 후보 물질은 ‘GLP-1 수용체’와 ‘글루카곤 수용체’에 동시에 작용해 식욕 억제, 인슐린 분비 촉진 및 말초 기초대사량 증가로 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 동아에스티와 뉴로보 파마슈티컬스는 지난 6월 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최된 미국 당뇨학회에서 DA-1726의 포스터 발표 및 구두 발표를 통해 전임상 데이터를 발표했다.

DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체인 ‘세마글루타이드’와 GLP-1, GIP 이중작용제 ‘티르제파티드’에 비해 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 우수하거나 유사한 체중 감소 효과를 확인했다. 에너지 대사에 관여하는 지표들의 개선도 관찰됐다. 반복 투여 후 평가를 통해 최소 혈중 약물 농도 조건에서도 포도당 내성을 손상하지 않아 혈당 상승에 대한 우려도 해결할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

◇차기 성장 동력 바이오 시밀러 상업화 준비

동아에스티는 차기 성장 동력이 될 ‘스텔라라’ 바이오 시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 끝마치고 상업화를 준비하고 있다. 스텔라라는 글로벌 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 2022년 기준 전 세계에서 177억700만달러의 매출을 기록한 블록버스터 바이오 의약품이다. 동아에스티는 지난해 11월 스텔라라 바이오 시밀러 DMB-3115의 글로벌 임상 3상을 완료했으며, 올해 1월 스텔라라 대비 치료적 동등성과 안전성을 확인했다.

DMB-3115의 글로벌 상업화 준비도 완료했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 ‘인타스’와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획으로 올해 상반기 미국과 유럽에 품목허가를 신청할 예정이다.

과민성 방광 치료제 ‘DA-8010’은 국내 임상 2상 결과에서 유효성과 안전성을 확인했으며, 지난해 3월 595명의 환자를 대상으로 임상 3상을 개시하며 개발에 속도를 내고 있다. 동아에스티는 DA-8010을 1일 1회 복용이 가능한 치료제로 개발 중이다. 기존 치료제 대비 탁월한 방광 수축 억제 효능을 보유해 우수한 유효성을 나타내고 기존 치료제의 부작용인 구갈·변비 증상을 개선할 것으로 기대하고 있다.

지난 4월 동아에스티는 미국암연구학회(AACR)에 참가해 면역 항암제 후보 물질 ‘DA-4505’의 전임상 시험 연구 결과를 발표했다. 전임상에서 DA-4505는 ‘AhR’을 저해함으로써 종양 미세 환경에서 억제된 면역반응을 복구시켰다. AhR은 면역반응을 억제하고 종양 세포가 공격받는 것을 방지하는 역할을 한다. 또 수지상세포·T세포 등 자극성 면역세포를 활성화하고 암세포가 면역을 억제하는 기능을 감소시켰다. 특히 글로벌 제약사가 개발 중인 치료제와 비교하는 전임상을 통해 개선된 종양 억제 효과를 확인했으며, DA-4505와 글로벌 제약사의 치료제 병용 투여를 통해 증대된 종양 억제 효과를 확인했다.

동아에스티 관계자는 “현재 개발 중인 파이프라인뿐만 아니라 다양한 공동 연구·기술 이전 등을 통한 적극적인 연구개발 및 투자를 확대할 예정이다”고 말했다. 기고자 : 유지한 기자
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