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뇌전증 혁신 신약으로 美 시장 진출… '제약 강국의 길' 선도

    신현주 메디컬 리포트 기자

    발행일 : 2023.05.30 / 기타 C5 면

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    뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'
    美 출시 후 12분기 연속 성장세

    제약·바이오 산업이 국가의 미래 성장 동력으로 대두되고 있다. 이에 올해 정부 및 민간업계가 발 빠르게 혁신 신약 개발을 필두로 제약 강국 토대 마련에 나서고 있다.

    올 초 정부는 '제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획'을 발표하며 5년 후 핵심 목표로 연 매출 1조 원 이상 블록버스터급 신약 2개 창출과 글로벌 50대 제약사 육성 등을 꼽았다. 한국제약바이오협회에서도 올해 '제약 주권 확립 및 오픈 이노베이션 생태계 구축'을 목표로 블록버스터 신약 창출 생태계 조성을 위한 핵심 과제들을 공개했다.

    국내 제약 바이오 기업들 역시 글로벌 경쟁력 강화를 위해 의약품 최대 시장인 북미 지역 진출에 힘쓰고 있다. 국산 신약들이 미국 식품의약국(FDA) 승인에 도전장을 내밀고 있는 가운데, SK바이오팜이 국내 최초로 미국 시장에 선보인 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트(미국 제품명 '엑스코프리')'가 12분기 연속 성장세를 보였다.

    세노바메이트는 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 FDA 허가까지 독자적으로 이뤄낸 뇌전증 분야 혁신 신약이다. 미국 현지 법인 설립 및 직판 체계를 구축하며 2022년 미국 매출 1692억 원을 기록해 전년 대비 2배 이상 성장했다. 올해 1분기 미국 내 매출은 539억 원으로 전년 동기 대비 70.2%의 매출 성장을 기록했다. 세노바메이트는 뇌전증 치료에서 뛰어난 발작 감소율과 높은 발작 완전 소실률을 보이며 2020년 출시 이후 처방량이 빠르게 증가해 12분기 연속 꾸준한 매출 상승세를 보이고 있다. 규제기관 허가 이후 뇌전증 치료 시장에서 신약에 필요한 가치를 빠르게 인정받고 있는 셈이다. SK바이오팜은 올해 4분기에 세노바메이트 매출과 경상 기술료 등 지속 가능한 성장을 바탕으로 한 흑자전환이 가능할 것으로 예상하고 있다.

    세노바메이트는 미국 외 글로벌 국가로도 진출을 확장하고 있다. 유럽 18개국은 2023년 이미 세노바메이트 출시가 완료됐다. 그 외 유럽 추가 4개국과 중국, 남미 등 신시장에도 진출할 계획이다.

    현재 세노바메이트는 성인이 대상일 때 부분 발작에서 효과가 있는 것으로 인증받은 약이다. 앞으로 성인 대상 전신 발작에 효과가 있음을 밝히고 투여 대상도 청소년까지 확대하기 위한 글로벌 임상 3상도 진행 중이다. 임상은 2025년 전후로 마무리될 예정이다.

    전 세계 뇌전증 환자는 약 5000만 명으로, 글로벌 뇌전증 시장은 2029년에 약 8조 7000억 원(약 65억 7000만원) 규모까지 성장이 예상된다. 세노바메이트는 임상 마무리와 함께 미국 내 탄탄한 성장세와 글로벌 진출 확대에 힘입어 빠르게 성장할 것으로 기대된다.

    SK바이오팜은 세노바메이트에 그치지 않고, 뇌전증 신약 개발 성공 모델과 역량을 기반으로 중추신경계(CNS) 분야까지 확장할 계획이다. 글로벌 CNS 의약품 시장은 전체 질환 치료영역 중 3위 규모로, 2021년 기준 약 113조 8000억 원(903억 달러)으로 추정된다. 향후 8년간 약 8%의 연평균 성장률로 2028년에는 약 201조 원(1598억 달러) 규모로 외형 확장이 기대되는 시장이다.

    SK바이오팜의 CNS 분야 파이프라인 중 하나인 희귀 소아 뇌전증 치료제 '카리스바메이트'는 현재 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정돼 있으며 임상 3상이 진행 중이다. 뿐만 아니라 SK바이오팜은 뇌전증 신약, 표적 항암 신약 등 후보물질 발굴과 임상을 통해 신성장 동력을 확보하고 있다. 이 외에도 표적단백질분해(TPD) 기술을 활용한 항암신약 후보물질 발굴, 마이크로리보핵산(miRNA) 기술을 접목한 뇌전증 신약후보 물질 발굴 등 차세대 치료제 연구개발을 추진하고 있다.

    [그래픽] 글로벌 중추신경계 시장규모 및 성장률 / 분기별 세노바메이트 미국 매출
    기고자 : 신현주 메디컬 리포트 기자
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