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유한양행

유한양행은 '100년 기업'을 앞두고 R&D(연구·개발) 투자를 확대하고 신약 파이프라인의 고도화를 추진하고 있다. 글로벌 제약사로의 성장과 미래 성장 동력 구축을 위한 것이다. 1926년 창립된 유한양행은 3년 후인 오는 2026년 창립 100주년을 맞는다.

올해 유한양행은 글로벌 임상 3상 시험을 성공적으로 마친 비소세포폐암 신약 렉라자<작은 사진>(성분명 레이저티닙)의 1차 치료제로의 허가 확대와, 세계 시장 진출을 위한 임상 진전을 기대하고 있다. 조욱제 유한양행 대표이사 사장은 "렉라자의 1차 치료제 준비를 차질 없이 진행하고, 글로벌 출시를 통해 블록버스터 신약으로 성장시킬 수 있도록 총력을 다하겠다"며 "제2, 제3의 렉라자를 조기에 개발할 수 있도록 선택과 집중을 통해 기존 중점 과제들의 임상 단계 진입 속도를 높일 것"이라고 말했다.

◇"렉라자 글로벌 임상 3상 성공적"

렉라자는 2021년 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 2차 치료제로 국내에서 품목허가를 받았다. 최근 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 확대하기 위한 국내 허가 신청을 했다. 유한양행은 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회(ESMO ASIA)에서 렉라자의 성공적인 글로벌 단독 3상 결과를 발표했다. 렉라자는 1차 평가 지표인 무진행 생존 기간 중앙값 20.6개월을 기록했다. 비교 약물인 기존 1차 치료제(이레사)의 9.7개월보다 2배 이상 개선된 수치로, 질병 진행 및 사망 위험을 55% 줄였다. 무진행 생존 기간은 질병이 진행되지 않고 사망에 이르지 않는 기간으로, 항암제의 효능을 확인하는 중요한 평가 지표로 꼽힌다.

렉라자에 대한 업계의 전망을 분석한 증권가는 "레이저티닙이 1차 치료제로 국내에서 적응증을 확대할 경우 1000억원 이상의 매출이 기대된다"고 내다봤다.

EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료제 시장은 2차 치료제의 경우 1000억원, 1차 치료제까지 확대하면 3000억원 이상으로 추정된다. 국내 시장만 봐도 연매출 1000억원 이상의 블록버스터 약물로 관심을 모으고 있다.

◇환자 치료 기회 확대

렉라자의 단독 임상 3상 연구를 이끈 세브란스병원 조병철 교수는 "다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 평가 목적을 달성해 매우 고무적"이라며 "레이저티닙(렉라자의 성분명)은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 것"이라고 밝혔다. 환자는 물론 의료진에게도 치료 옵션을 한층 넓혀 폐암 환자 치료 및 생명 연장에 힘이 될 것이라는 전망이다. 우리나라를 포함해 아시아인 비소세포폐암의 약 40%는 EGFR 돌연변이로 발생하는 것으로 추정돼 렉라자가 환자 치료 기회를 확대할 것으로 예상된다.

유한양행은 "렉라자의 글로벌 임상 개발도 순조롭게 진행되고 있다"고 밝혔다. 렉라자를 미국 얀센의 이중 항암 항체 '아미반타맙'과 함께 써 치료 효과를 살피는 임상 3상(연구명 MARIPOSA)이 진행 중이다. 이 가운데 기존 표적항암제 실패 환자를 대상으로 한 'MARIPOSA-2'는 연구 결과가 조만간 나올 예정이다. 유한양행은 "새로운 치료 옵션으로 환자들에게 희망을 줄 것으로 기대된다"고 했다.

◇ "제2, 제3의 렉라자로 글로벌 신약 창출"

향후 글로벌 혁신 신약의 가능성을 높이고 있는 분야는 세계적으로 아직 뚜렷한 치료제가 없는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제와 알레르기 치료제 분야다. 유한양행은 "제2, 제3의 렉라자 개발을 위한 임상 개발도 순항하며 성장 동력을 키우고 있다"고 밝혔다. 유한양행의 개방형 혁신(오픈이노베이션) 연구 산물인 YH25724는 제넥신의 체내 지속형 기술(HyFc)을 유한양행의 신약 후보 물질과 결합한 바이오 신약이다. 독일 베링거인겔하임에 기술 수출한 비알코올성지방간염 치료 약물로, 간섬유화, 지방간염 억제와 대사 기능 개선의 이중 효능이 기대된다. 2021년 유럽 임상 1상 시험에 진입했고 올해 임상 1b상 진입을 앞두고 있다.

알레르기 치료제인 YH35324도 국내 임상 1상을 진행하고 있다. YH35324는 국내 바이오벤처 ㈜지아이이노베이션에서 기술 도입한 신약 파이프라인으로, 공동 연구·개발을 하고 있다. 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 다양한 알레르기 질환 치료제 신약으로 개발 중이다. 또 유한양행은 차세대 면역·표적항암제, 대사·섬유증 질환과 중추신경계(CNS)치료제 연구·개발에 집중해 혁신 신약 창출에 지속적인 힘을 쏟을 계획이라고 밝혔다.

유한양행은 "R&D(연구·개발) 역량 강화와 기반 기술 확보를 회사의 최우선 과제로 설정해 총력을 기울일 계획"이라며 "이를 위해 오픈 이노베이션 전략을 더욱 확대하고, 신약 파이프라인과 기반 기술 확충을 통해 글로벌 혁신 신약 개발을 앞당기겠다"고 했다. 기고자 : 곽수근 기자
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