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바이오헬스 신산업 7대 핵심 분야 '규제 대못' 뽑기로

정부가 재진환자와 의료취약지 환자에게 비대면 진료를 도입하는 계획을 발표했다. 비대면 진료를 외국인 환자에게도 허용해 해외 환자 유치에 활용한다는 방침도 나왔다.

보건복지부는 2일 3차 규제혁신전략회의를 열고 이 같은 내용이 담긴 '바이오헬스 신산업 규제혁신 방안'을 발표했다. 복지부가 규제 혁신 대상으로 꼽은 7가지 바이오헬스 산업 핵심 분야는 ①혁신적 의료기기 ②혁신·필수 의약품 ③디지털 헬스케어 ④첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 ⑤유전자검사 ⑥뇌-기계인터페이스 ⑦인프라다.

◇비대면 진료 제도화 속도 내나

정부는 2020년 말 코로나 유행에 대응하기 위해 감염병 위기경보가 '심각' 단계 이상일 경우, 한시적으로 비대면 진료를 허용하기로 한 바 있다. 지금까지 이 조치가 이어지고 있다. 그러나 '심각' 단계가 해제되면 비대면 진료는 끝나게 되어 있다. 이 때문에 복지부는 이번 기회에 효용성이 확인된 비대면 진료를 활성화한다는 원칙을 세우고, 대한의사협회와 논의하기로 한 바 있다. 대면 진료를 원칙으로 하되 비대면 진료를 의원급 의료기관 중심으로 활용한다는 내용이다.

그 구체적인 지침으로 정부는 이날 비대면 진료 대상을 '재진 환자 및 도서·벽지 등 의료취약지 환자 중심'으로 한정했다. 비대면 진료 대상이 전체 환자로 확대될 경우 병원을 찾는 사람이 줄어들 수 있다는 의료계 우려를 반영한 것이다. 복지부는 감염병 위기경보 '심각' 단계가 해제될 것으로 예상되는 6월까지 의료법 개정을 마무리한다는 계획이다.

하지만 비대면 진료를 논의해야 할 소통 창구인 의정협의체가 가동되지 않고 있다는 점은 문제다. 의사 단체가 자신들이 반대하는 간호법이 본회의에 상정되자 반발하면서 참여하지 않고 있다. 의료계 내부 이견도 남아 있다. 서울시의사회·서울시약사회·서울시내과의사회는 지난달 21일 비대면 진료와 약 배달 제도화에 대한 반대 입장을 밝혔다. 비대면 진료의 안전성과 유효성이 검증되지 않은 데다, 비대면 진료와 약 배달이 허용되면 1차 의료기관과 약국이 고사하게 된다는 이유다.

◇개인 의료데이터 활용 확대

이날 정부는 혁신 의료기기, 희귀·난치 질환 신약 개발에 대한 평가·심사 과정을 단축하는 등 관련 규제도 풀기로 했다.

디지털 치료기기는 인허가 절차를 간소화하고, 이를 통해 민간 의료기기 기업이 더 적극적으로 혁신 기술 개발에 나설 수 있도록 한다. 디지털 치료기기는 세계 시장 규모가 2030년 30조원으로 예상되는 분야다. 또 대체 약제가 없고 개선 효과가 충분한 암·희귀질환 치료제는 식약처 품목허가, 건강보험심사평가원 급여평가, 국민건강보험공단 약가협상 등 3단계로 진행되는 심의를 동시에 진행해 심의 기간을 단축한다. 통상 210일가량 걸리던 심의 기간이 150일 정도로 줄어들 것으로 기대된다.

임상연구에 한해 제한적으로 허용하는 첨단재생의료는 적용 범위가 확대된다. 첨단재생의료는 면역세포나 줄기세포 치료 등을 활용해 사람 신체구조나 기능을 재생하는 치료법. 지금은 임상연구 대상자가 일부 중대 희귀·난치 질환자로 제한돼 있지만 앞으로는 대상 질환 종류를 늘리고, 일반 환자도 가능하게끔 활용 범위를 확대한다. 줄기세포 치료를 받기 위해 외국으로 나가지 않아도 되는 셈이다.

개인의료정보 등 데이터 개방을 통한 '의료 마이데이터'도 활성화한다. 현재는 환자가 동의해도 의료기관이 민간기관 등 제3자에게 개인의료데이터를 제공할 수 없는데 이 장벽을 허물겠다는 것이다. 이 서비스가 가능해지면 당뇨병 환자가 진료내역 사본을 발급받기 위해 기존에 다니던 병원을 방문하지 않아도 온라인으로 진료기록을 확인하고 조회까지 가능하다. 웨어러블 기기로 측정한 혈당 정보를 원격으로 의사에게 전송해 진단에 활용할 수도 있다. 기고자 : 황규락 기자
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