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카나리아바이오임상 3상 16개국서 진행 유의미한 결과 보여줘

난소암은 악성 여성 종양으로, 60세 이상에서 가장 많이 발생한다. 국내에서는 매년 약 1500명 정도 발병하고 있다. 자궁경부암에 이어 두 번째로 흔한 부인과 암으로, 여성암 중 사망률이 가장 높다. 늦은 결혼과 저출산 등 생활 패턴의 변화로 발생 연령대가 점차 낮아지고 있다. 증상이 미미해 이미 상당히 진행된 상태에서 병원을 찾게 되고, 대부분 3기 이상 악화된 후에야 발견되기 때문에 ‘침묵의 살인자’로 불린다. 이에 더해 치료약이 여의찮아 3기와 4기 환자의 5년 생존율은 각각 20%대와 10%대에 그치고 있다. 그러나 아직도 차세대 신약이 나오지 않고 있다. ◇카나리아바이오, 난소암 1차 치료제 '오레고보맙'에 성공 기대

카나리아바이오(대표 나한익)가 개발하고 있는 난소암 1차 치료제 '오레고보맙'은 유의미한 결과를 보여주고 있다. 임상 2상에서 파클리탁셀·카보플라틴과 함께 '오레고보맙'을 투여했을 때 무진행 생존기간(질병이 진행하지 않는 기간)은 42개월이다. 이는 화학항암제만 투여한 대조군 결과(12개월)보다 무려 30개월 늘어난 수치이다. 조(兆) 단위 매출을 올리고 있는 글로벌 블록버스터급 면역항암제들이 대부분 임상 3상에서 무진행 생존기간을 3~4개월 늘렸던 것에 비하면 매우 고무적인 결과라고 할 수 있다.

'오레고보맙'은 현재 임상 3상을 16개국 161개 사이트에서 진행하고 있다. 국내에서는 ▲삼성병원 ▲분당서울대병원 ▲연세대 세브란스병원 ▲서울아산병원 ▲가톨릭대 서울성모병원 ▲고려대 안암병원 ▲국립암센터 ▲서울대병원 등이 글로벌 임상에 참여 중이다. 환자는 최종 목표 602명 중 약 90%가량 모집됐고, 빠르면 올해 2분기 중에 중간 결과 분석을 하게 된다. 카나리아바이오는 올해 중간 결과가 아주 좋게 나올 경우, 임상을 조기 중단하고 미국 식품의약국(이하 FDA) 승인 신청까지 권고받을 수 있다고 전망하고 있다. 임상 2상에서 100명의 환자 대상으로 0.0027의 P값(probability value·유의확률)을 얻었기 때문에, 임상 3상에서도 통계적으로 유의미한 결과가 나올 것으로 기대된다. 또한, 최근 치료 목적 사용 승인을 받아 대체치료 수단이 없는 말기암 환자들 응급임상에서 부분관해(병세가 정지되거나 일시적으로 회복됐지만, 인지할 수 있는 질병이 남아있는 경우)도 확인, 성공 기대를 한껏 높였다.

◇오레고보맙, 상업화 준비에 박차… '글로벌 빅파마' 만드나?

카나리아바이오는 2026년 미국에서 시판한다는 목표로 최근 상업화 준비 중이다. 생산본부장으로 FDA 출신 심사관을 영입했다. 바이오신약허가신청서(BLA) 준비를 위해 인허가관리팀(Regulatory Affair) 보강에도 나섰다. 또한, 상업화에 중요한 역할을 하는 의약학개발본부(Medical Affair)를 설립했다. 이곳의 본부장으로 BMS·머크·아스트라제네카 의약학개발팀장 출신 스리 자다 박사를 영입했다.

카나리아바이오는 미국 시장에서 '직접 유통으로 전체 영업이익률 50% 이상 달성'이라는 목표를 세웠다. 미국 외의 글로벌 시장에서는 파트너십으로 '오레고보맙'을 유통할 계획이다. 현재 다국적 제약사 8곳과 비밀유지서약을 체결하고 실사에 돌입하는 등 파트너십 논의도 빠르게 진행하고 있다.

최근 세계적인 의약품 시장조사기관 '이밸류에이트'는 '오레고보맙'이 약 40%의 점유율을 달성해 정점 매출 8조원에 이를 것이라고 예측했다. 나한익 대표는 "점유율 40%는 방어적으로 낮게 잡은 수치"라며 "난소암 중 45%를 차지하는 BRCA(Breast Cancer Gene·유방암유전자) 유전자 변이 환자와 HRD(상동재조합결핍) 환자에게 효능을 보이는 PARP(세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 효소) 억제제 병용 투여 임상까지 시너지 효과를 보게 된다면, 이론적 점유율은 100%가 될 것"이라고 내다봤다. 또 "오레고보맙이 글로벌 블록버스터가 된다면, 카나리아바이오는 '허셉틴'으로 단숨에 빅파마(대형 제약기업)가 되었던 제넨텍처럼 '글로벌 빅파마'로 도약하게 될 것"이라고 밝혔다. 기고자 : 이예은 객원기자
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