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종근당

종근당이 연구·개발(R&D) 투자와 파이프라인(후보 물질)을 대폭 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 종근당은 지난해 매출 대비 12.2%인 1628억원을 R&D에 투자했다. R&D 파이프라인은 2년 새 56개에서 87개로 증가했고 이 중 임상시험 단계에 진입한 과제는 37개다. 지난해에는 국내 제약사 중 가장 많은 31건의 임상시험 계획을 승인받았다.

최근 곳곳에서 성과가 나오고 있다. 지난 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 'CKD-510'의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 'CKD-701'은 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 올해 품목 허가가 예상된다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오 신약 'CKD-702'는 최근 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 임상 1상 결과를 발표하며 전문가들로부터 주목을 받았다.

◇해외 학회서 혁신신약 주목

종근당은 지난 5월 미국 마이애미에서 열린 국제 말초신경학회에서 샤르코-마리-투스(CMT) 신약 CKD-510의 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 약물의 우수한 안전성과 효능이 입증됐다. 종근당은 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

샤르코-마리-투스병은 유전자의 이상으로 발생하는 희소 질환이다. 손과 발의 근육 위축과 모양 변형, 운동기능과 감각기능의 상실로 보행이나 일상생활이 어려워지는 질환으로 현재까지 세계적으로 허가된 치료 약물이 없다. CKD-510은 2020년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 샤르코-마리-투스 치료제로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

지난 8월에는 스페인 바로셀로나에서 열린 유럽심장학회에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 CKD-510의 전임상 연구 결과를 발표했다. 전임상 결과에 따르면 CKD-510은 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 심방세동은 심방의 규칙적인 수축이 소실돼 불규칙하게 맥박을 일으키는 질환으로 관상동맥질환, 고혈압성심질환, 확장성심부전 등의 심장질환과 동반된다.

◇바이오의약품 개발로 미래 먹거리 확보

종근당은 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 CKD-701의 임상 3상을 진행해 오리지널 약물인 루센티스와의 임상적 동등성을 확인하고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 올해 허가가 완료되면 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러가 탄생할 예정이다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환이다. 특히 비정상적으로 생성된 혈관(신생 혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

종근당은 임상 3상에서 습성 황반변성 환자에게 CKD-701과 오리지널 약물을 각각 투여해 3개월 경과 후 최대교정시력(BCVA)을 비교 분석했다. 평가 결과 약물 효능과 안전성 모두 오리지널 약물과 통계적으로 유의한 차이가 없음을 확인했다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오 신약인 CKD-702 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 종근당은 최근 열린 유럽종양학회에서 CKD-702의 임상 2상 권장 용량을 결정하고 안전성과 항종양 효과를 평가한 임상 1상 결과를 발표했다. 종근당은 현재 비소세포폐암 치료를 목적으로 CKD-702의 임상 1상을 진행 중이다. 앞으로 다양한 암으로 적용 범위를 확대하는 연구도 진행할 계획이다. 기고자 : 유지한 기자
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