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녹나무·육계나무 줄기 껍질 추출 성분
임상 통해 기존 약물 대비 우월성 입증
3500억원 국내 위염 치료제 시장 공략

종근당이 직접 개발한 위염 치료제 '지텍'으로 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다.

천연물 신약인 '지텍(성분명: 육계건조엑스)'은 종근당이 개발한 급성 및 만성 위염 치료제이다. 종근당이 자체 개발한 신규 추출법으로 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재 '육계'에서 유효성분을 추출, 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이기도 하다.

지텍은 오랜 시간 임상을 거쳐 완성됐다. 종근당은 2013년부터 다양한 생약을 대상으로 기존 약물과 차별화 가능성이 있는 소재, 추출법을 탐색하다 육계의 위염 치료 효능을 확인하고 개발에 착수했다. 전 임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진하는 방어인자 증강작용 등을 확인하고, 본격적으로 임상에 착수했다. 임상 2상에서 위약과 기존 합성 의약품, 천연물 의약품보다 우수한 위염 개선 효과를 확인했다.

2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌, 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽 95% 에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위 배정, 이중 눈가림, 평행 설계, 다기관 시험 방식으로 임상을 진행했다. 이 임상 시험에서 지텍은 기존 치료제 대비 우수한 위염 치료 효과를 보였다.

임상 3상 결과를 보면, 지텍 투여군은 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 대조약물 투여군보다 2.25배 높은 개선율을 보였다. 이는 통계적으로 지텍의 약효가 우월하다는 평가를 할 수 있는 수준이다. 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률에서도 지텍 투여군의 증상 개선 효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.

종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다"고 말했다. 이 관계자는 "일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의하고 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 밝혔다. 기고자 : 신은진 헬스조선 기자
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