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5년간 환자 3780명 연구한 결과 근육통·간 손상 등 부작용 있는
고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴과 함께
에제티미브를 병용해 투여하면 치료에 더 유용한 것으로 나타나

국내에서만 1000만명 이상 앓고 있는 것으로 추정되는 이상지질혈증(고지혈증) 치료 방법의 새로운 패러다임이 열릴 전망이다. 고용량의 스타틴 단일제보다 중강도의 스타틴(로수바스타틴)과 에제티미브 병용투여가 환자 치료에 더 유용하다는 연구 결과가 도출돼서다. 해당 내용은 세계 최고 권위 의학저널인‘란셋’에도 등재됐다.

한미약품에 따르면, 레이싱(RACING)으로 명명된 이번 연구는 세브란스병원, 고려대병원, 원광대병원, 고신대복음병원, 명지병원 등 국내 26개 기관에서 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자 3780명을 대상으로 5년간 이뤄졌다. 차의과대학 장양수 교수가 책임연구자를 맡았으며 제1 공동저자로 세브란스병원 심장내과 김병극, 홍성진 교수가, 교신저자로는 세브란스병원 심장내과 홍명기 교수가 이름을 올렸다. 중심 약제로는 한미약품의 이상지질혈증치료 복합제 로수젯이 사용됐다.

연구 결과에 따르면, 일차 평가변수인 투여 후 3년 시점에서 심혈관계 사망, 주요 심혈관계 사건 또는 비치명적 뇌졸중의 발생은 병용요법군 172명(9.1%), 단독요법군 186명(9.9%)으로, 병용요법에서 단독요법에 준하는(비열등) 효과가 나타난 것으로 확인됐다.

이차 평가변수인 LDL-C 목표 수치(70 mg/dL 미만) 도달률은 1년 시점 병용요법군에서 73%, 단독요법군에서 55%로 약 18% 차이를 보이면서 로수바스타틴과 에제티미브 병용군이 유의미하게 높은 것으로 나타났다. 참고로 '나쁜 콜레스테롤'로 알려진 LDL-C의 수치가 높으면 혈관벽에 지질이 쌓여 심장질환 발생률이 올라가 국내에서는 초고위험군 환자의 경우 70 mg/dL 미만으로 관리할 것을 권장한다.

이번 연구에선 병용투여의 효과는 물론 안전성까지 확인됐다. 이상 사례나 스타틴 불내성으로 연구 약물 복용을 중단하거나 용량을 감량한 환자 비율은 병용요법군에서 88명(4.8%), 단독 요법군에서 150명(8.2%)으로 관찰됐다.

연구를 주도한 김 교수는 8일 열린 기자간담회에서 "지금껏 용량을 줄인 스타틴·에제티미브 병용요법과 기존의 고용량 스타틴 단독요법을 비교한 1년 이상의 장기 추적 연구는 없었다"며 "이번 대규모 연구자 주도 임상시험을 통해 로수젯으로 대표되는 스타틴·에제티미브 병용요법이 고용량 스타틴 단일제 대비 유용한 치료방법으로 제시될 수 있는 근거를 마련했다는 점에서 의미가 남다르다"고 말했다.

연구 총책임을 맡은 장 교수도 "ASC VD 환자의 LDL-C를 낮추기 위해 처방하던 고용량 스타틴 요법은 근육통, 간 손상 등 부작용으로 약물을 줄이거나 중단해야 하는 경우가 있다"며 "하지만 로수젯 같은 중강도 로수바스타틴과 에제티미브 복합제는 우수한 약물순응도를 기반으로 LDL-C 조절이 필요한 환자에게 효과적인 치료 전략이 될 것으로 보인다"고 했다.

레이싱 연구 후원사인 한미약품은 이번 연구를 통해 로수젯이 새 도약의 발판을 마련했다며 기대감을 내비쳤다. 한미약품의 대표 복합신약으로 자리매김한 고혈압치료제 아모잘탄패밀리를 잇는 핵심 전략 품목이 될 수 있다는 평가다.

우종수 한미약품 대표이사 사장은 "로수젯은 한미약품의 우수한 제제 기술을 기반으로 국내 최초로 선보인 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제"라며 "우수한 연구 결과를 토대로 의료진과 국민께 보다 안전하고 효능이 우수한 치료제를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "다양한 치료제 분야에서 의료진과 환자의 치료 옵션을 확대할 수 있는 과학적인 임상근거를 지속적으로 쌓아나갈 계획"이라고 했다. 기고자 : 하지수 메디컬 리포트 기자
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