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셀트리온

셀트리온이 글로벌 시장에서 주요 항체 바이오시밀러(바이오 복제약)의 점유율을 확대하고, 차세대 성장 동력 확보를 위한 새로운 바이오시밀러 연구·개발(R&D) 투자도 늘리고 있다. 유럽과 미국 시장에서 바이오시밀러 점유율이 계속 높아지고 있으며, 새로 개발 중인 바이오시밀러의 임상 결과도 속속 나오고 있다.

◇주력 바이오시밀러 점유율 확대

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 셀트리온의 주력 항체 바이오시밀러 제품군은 유럽 자가면역질환 치료제와 항암제 시장에서 안정적인 점유율을 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아와 셀트리온헬스케어에 따르면 지난해 4분기 유럽시장에서 램시마 51.7%, 트룩시마 28.7%, 허쥬마가 13.6%의 시장점유율을 기록했다. 특히 램시마와 트룩시마는 오리지널 제품 점유율을 넘어서며 지속적으로 안정적인 시장점유율을 유지하고 있다.

세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서도 성장세를 보이고 있다. 램시마는 오리지널 의약품의 점유율이 감소하고 미국 주요 사보험사의 선호 의약품 등재 확대에 따라 2020년부터 꾸준히 점유율이 증가하고 있다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스 데이터에 따르면, 지난 4월 램시마의 미국 시장 점유율은 29.4%에 달하며 올해 들어서만 점유율이 6.8%포인트 상승하는 등 가파른 성장세를 이어가고 있다.

2019년 11월 미국 시장에 출시한 트룩시마는 27.2%의 점유율을 기록했다. 셀트리온은 허쥬마도 점유율을 늘리기 위해 시장 공략에 나서고 있다. 셀트리온은 주력 항체 바이오시밀러 제품군의 지속적인 글로벌 시장 점유율 확대를 통해 성장을 이어 나갈 예정이다.

자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 시장 확장도 기대된다. 램시마SC는 병원 방문 없이 환자가 원하는 장소에서 자가 투여가 가능해 치료 편의성을 크게 개선한 제품이다.

램시마SC는 염증성 장 질환(IBD) 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과 혈중농도, 항체 반응(ADA) 등에서 정맥주사(IV) 제형보다 양호한 수치를 나타냈다. 현재 램시마SC의 유럽 내 성장 속도와 시장 반응을 볼 때 앞으로도 점진적인 시장 점유율 확대가 예상되며, 차세대 성장 동력 역할을 할 것으로 회사는 기대한다.

여기에 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득한 바이오시밀러 유플라이마는 지난해 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등에 대해 국내와 유럽·캐나다에서 판매 허가를 획득함으로써 자가면역질환 치료제 시장에서 강력한 파이프라인(제품군)을 구축했다.

유플라이마는 기존 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다. 이어 셀트리온은 지난 2월 80mg/0.8ml 용량에 대해 유럽의약품청의 추가 승인을 받으며, 유플라이마의 폭넓은 처방이 가능해져 시장 확대도 기대하고 있다.

◇후속 바이오시밀러 다양화

셀트리온은 항체 바이오시밀러 제품군을 늘려 바이오 의약품 시장 경쟁력을 강화하고 있다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC, 트룩시마, 허쥬마, 유플라이마 등 시장에 선보인 5개의 바이오 의약품에 이어 추가로 항체 바이오시밀러 6개를 개발 중이다. 이들 중 최소 5개 제품을 2023년까지 신규 출시하거나 출시 지역을 확대해 신성장 동력으로 육성할 계획이다.

셀트리온은 지난 4월 미국암연구학회(AACR)에서 결장직장암 치료제 CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)의 임상 3상 결과를 최초 공개했다. 이번 임상에서는 비소세포폐암 환자 689명을 두 그룹으로 나눠 CT-P16과 아바스틴을 각각 병용 항암제와 함께 3주에 한 번씩 최대 6회에 걸쳐 투약했다. 이후 최대 3년 동안 단독 투약한 결과를 최초 공개했다. CT-P16은 아바스틴과 효능이 같고 안전성도 유사함을 확인했다.

셀트리온은 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 한국, 미국, 유럽 등 주요 시장에 허가 신청을 완료했다. 각국의 허가 절차가 완료되면 순차적으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 계획이다. CT-P16이 출시되면 셀트리온은 트룩시마, 허쥬마에 이어 세 번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온은 이 외에도 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P42(아일리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러)의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 기고자 : 유지한 기자
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